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Seminario Internacional

Registros Sanitario de Medicamentos en Europa y EEUU

Temario General

• Introducción a los diferentes grupos de trabajo EU: quienes son y que hacen (HMA, EMA, CmDh).
• Procedimientos regulatorios europeos: nacional, Centralizado, DCP, RMP
• Organizar la información químico-farmacéutica en el formato CTD.
• Aprender aplicar las guías y reunir los datos para cumplir con ellas. Analizar en qué aspectos de la sustancia activa y producto acabado impactan las Guías Europeas / ICH.
• Revisar exhaustivamente todos los puntos que tendrá que considerar para asegurar que cumple los criterios de calidad en relación con diseño, sustancia activa y producto acabado.
• Examinar las guías específicas para sustancia activa y producto acabado
• Conocer los principios básicos de los requerimientos para la realización de estudios de bioequivalencia
• Requisitos y guias esenciales para la elaboración de un dossier de registro (NDA). Comparación EU vs US
• Tipos de DMF
• Calendario evaluación NDA y principales hitos
• Tipos de cambios en el dossier de registro y evaluación en diferences situaciones: PAS, CBE 30 e informes anuales
• Comunicación y Reuniones con la FDA
• Asesorias científicas paralela EMA / FDA
• Iniciativas FDA para colaboraciones internacionales: proyecto Orbis
• Inspecciones FDA : GMP

Costo $ 220.00

Información

Fecha
28/08/2021 al 02/10/2021
Frecuencia
Sábados
Horario
09:30 a.m. a 12:30 p.m.
Plataforma
Zoom
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