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Curso Integral
Sistemas de Aseguramiento de Calidad en la Industria Farmacéutica
Matricula
$USD. 80
+3 cuotas de $USD. 100
Inversión regular total: $USD. 380
Duración:
18/11/2023 al 10/02/2024
Frecuencia:
Sábados
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Integral aprenderás
- Manual de calidad
- Concepto y necesidad del manual de calidad
- Referencias y normativas
- El proceso de gestionar un manual de calidad
- Desarrollo del documento. Partes y caso
Lectura Test de Preguntas- Manejo de procedimiento operativo estándar POE
- Concepto y necesidad del POE
- Referencias y normativas
- El proceso de gestionar un POE
- Implicaciones y caso práctico
Lectura Test de Preguntas- Site master file - SMF
- Concepto y necesidad del Site Master File
- Referencias y normativas
- El proceso de gestionar un Site Master File. Desarrollo del documento Parte 1
Lectura Test de Preguntas- Generalidades del trabajo aplicativo
- Reuniones en grupos
- Resolución de consultas
- Presentación de avances finales
- Conclusiones y recomendaciones generales
- Site master file - SMT
- El proceso de gestionar un Site Master File. Desarrollo del documento Parte 2
Lectura Test de Preguntas- Buenas prácticas de documentación y documentos maestros en la industria farmacéutica
- Normativa
- Ciclo de vida de los documentos
- Documentación. Estructura y niveles documentales
- Buenas prácticas de documentación
- Integridad de datos
- Documentos maestros: manual de calidad, organigrama y plan maestro de planta
- Plan maestro de validación
- Documentos principales: POE, instrucciones de trabajo, formulario y registro
- Estudio de caso
- Instrucciones de producción en la industria farmacéutica
- Normativa
- Tipos: manufactura, empaque o acondicionamiento
- Parámetros críticos de proceso
- Atributos de calidad
- Relación e impacto en la validación de procesos
- Redacción de instrucciones de producción
- Gestión de desvíos en la industria farmacéutica
- Normativa. Requerimientos regulatorios
- Tipos de desvíos
- Fuentes de desvíos
- Discusión de casos aplicativos
- Sustentación de casos aplicativos, dicha plenaria será personalizada por grupos de trabajo
- Conferencia Magistral
- No Conformidades más frecuentes en auditorías GMPs en la industria farmacéutica. Experiencia con normativa FDA. “WARNING LETTERS”
Mejora tu capacitación
Taller de habilidades blandas
Formación de equipos líderes. Manejo del tiempo
Taller
Hallazgos más frecuentes en auditorías BPM al área de aseguramiento de calidad en la industria farmacéutica.
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Q.F. Santiago Cuchí
Qualified Person & Quality Assurance Operations Manager en Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. – España
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Q.F. Ricardo Miranda
Pharmaceutical Operations Management and Logistics & Cold Chain - BRASIL.
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Ing. Miquel Romero
Quality Assurance Senior Manager - Grupo Farmacéutico Almirall - ESPAÑA
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Dr. Rafael Nevárez
Ex - Associate Regional Director at FDA - Puerto Rico
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Q.F. José Luis Chamba
Jefe de Garantía de Calidad en GRT US Holding Inc. Massachusetts - EEUU.
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